生物制品CHO残留DNA检测技术(双探针法）

发布时间： 2024-12-02　　点击次数： 543次

翼和试剂盒系列/CHO 残留 DNA 检测试剂盒

Biowing® CHO 残留 DNA 检测试剂盒为翼和生物自主研发生产，用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 CHO 宿主细胞残留 DNA。用于重组表达的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主细胞残留很可能给生物制品造成污染。若药物研发过程不进行检测，则无法评价是否充分去除污染物，则可能导致药物疗效降低、致癌性或引起人体免疫反应。因此，CHO 残留 DNA 检测需要在过程与结局两个环节进行监控。

产品目录

产品名称	规格	货号
CHO 残留 DNA 检测试剂盒	100 tests	CHO100

产品特点

灵敏度高：检测下限可达1 fg/μL
精密度高：中间浓度重复性CV值<15%
专属性强：不受人、大小鼠、大肠杆菌外源DNA干扰
准确性高：DNA参考品溯源至国家标准品
快速便捷：方便操作，3小时出结果
稳定性强：标曲定量标准品预制梯度八连管，直接使用，避免交叉污染

技术方案

验证报告

检测单位	东华大学生物与医学工程学院分子遗传课题组
检测项目	CHO 残留 DNA 检测试剂盒(探针法）方法学验证
供试品名称	Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit		供试品批号	CK012401
实验检测结果
检测项目		可接受标准		检测结果
试剂盒参考品DNA标定		同一浓度下△Ct值在0.3范围内		同一浓度下△Ct值在0.3范围内
标准曲线		相关系数R²达到0.99		R²=0.999
阴性对照检验		所有检测结果为阴性		所有检测结果为阴性
试剂盒检测限		100%检出		100%检出，CV%＜20%
专属性（交叉反应）		所有检测结果为阴性		4种基因组DNA干扰组与对照组检测结果重合，引物探针无法在选择的七种不同动物细胞系上产生非特异性扩增，专属性良好。
精密度		CV%＜15%		三名实验员进行中间精密度检测，均检出，且CV%＜15%
回收率（模拟样本）		回收率50%-150%		回收率50%-150%
回收率（真实样本)		回收率50%-150%		回收率50%-150%
耐用性	碎片化样本分析	所有检测结果呈阳性		不同碎片化程度的样本均检出。
	qPCR仪兼容性	所有检测结果呈阳性		所有检测结果呈阳性，且不同仪器结果CV%＜20%。
	冻融稳定性试验	所有检测结果呈阳性		所有检测结果呈阳性，且不同批次冻融试结果CV%＜15%。
	不同抽提试剂盒	所有检测结果呈阳性		所有检测结果呈阳性，且回收率50%-150%。

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